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2019《疫苗管理法》法规解读 附《中华人民共和国疫苗管理法》全文

  • 2019年7月31日 WuYaNan来源:北京本地宝 316 13
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国家药监局主办《疫苗管理法》颁布法规解读宣贯研讨会,介绍《疫苗管理法》将于2019年12月1日实施。目前,国家药监局正在抓紧制定疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度。

2019《疫苗管理法》法规解读 附《中华人民共和国疫苗管理法》全文

30日,国家药监局主办《疫苗管理法》颁布法规解读宣贯研讨会,介绍《疫苗管理法》将于2019年12月1日实施。目前,国家药监局正在抓紧制定疫苗全程电子追溯制度、对疫苗生产实行严格准入制度。

《疫苗管理法》法规解读:

《疫苗管理法》是全球首部综合性疫苗管理法律。具体来讲,吴丽雅介绍,生产、销售的疫苗属于假药的,没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品,责令停产停业整顿,吊销药品注册证书,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额15倍以上50倍以下的罚款。生产、销售的疫苗属于劣药的,处违法生产、销售疫苗货款金额10倍以上30倍以下罚款。国家药监局要求,各级监管部门要加强监督检查,严厉打击疫苗药品领域违法行为。要做到对疫苗生产企业检查的高频次和全覆盖,依法严查重处违法违规生产行为。在对企业行政处罚的同时,还要处罚相关责任人,追责追刑到个人。要与相关部门联合采取诚信惩戒措施,对违法者实行行业禁入等。

另外,国家对疫苗实行最严格的管理制度,疫苗上市许可持有人依法对药品全生命周期承担质量与风险的管理责任,要始终以保护公众健康为中心,建立疫苗研制、生产和流通的全面质量管理体系。

《疫苗管理法》提出了支持疫苗基础研究和应用研究,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,支持新型疫苗的研制,目的是鼓励我国疫苗产业在现有基础上加大创新力度,从根本上进一步提升疫苗的安全性、有效性、质量可控性,用科技实力推动我国从疫苗大国向疫苗强国迈进,实现高质量发展。

附《中华人民共和国疫苗管理法》全文

(2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过)

目录

第一章 总则

第二章 疫苗研制和注册

第三章 疫苗生产和批签发

第四章 疫苗流通

第五章 预防接种

第六章 异常反应监测和处理

第七章 疫苗上市后管理

第八章 保障措施

第九章 监督管理

第十章 法律责任

第十一章 附则

第一章 总则

第一条 为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全,制定本法。

第二条 在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动,适用本法。本法未作规定的,适用《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等法律、行政法规的规定。

本法所称疫苗,是指为预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

延伸阅读

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